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    医药行业5年内有望重构 国内创新药将迎来红利

    发布时间:
    2018/04/24 21:58
    【摘要】:
    1月19日,国家药监局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,制订修订国家药品标准3050个,以加快药品标准提档升级,保障药品安全有效。这是国家药监局为提升中国药品质量使出的又一重拳。?目前,国家药监局在重点实施的一项工作是一致性评价。所谓的一致性评价是指仿制药品在质量和疗效上达到与原研药品一致的水平,最早是2012年国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出的。2016年3月5日,国
    1月19日,国家药监局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,制订修订国家药品标准3050个,以加快药品标准提档升级,保障药品安全有效。这是国家药监局为提升中国药品质量使出的又一重拳。
     
    目前,国家药监局在重点实施的一项工作是一致性评价。所谓的一致性评价是指仿制药品在质量和疗效上达到与原研药品一致的水平,最早是2012年国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出的。2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。最初纳入一致性评价的是289个基药目录品种中的口服药片,2017年12月22日,国家药监局又公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见;目前我国临床使用的西药超过70%是注射剂型,相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,相关企业更多,对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。下一步,将对中药注射剂进行一致性评价。
     
    为推动一致性评价工作,国务院及其相关主管机构出台了相应的政策,核心是两点:一是对通过一致性评价的药品,在医保支付方面给予适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;二是同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
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